食藥總局發(fā)布生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則

[導(dǎo)讀] 今日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，對生物類似藥的申報程序、注冊類別和申報資料等相關(guān)注冊要求進行了規(guī)范。

　　為指導(dǎo)和規(guī)范生物類似藥的研發(fā)與評價工作，推動生物醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》)，對生物類似藥的申報程序、注冊類別和申報資料等相關(guān)注冊要求進行了規(guī)范。

　　生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。由于生物類似藥可以更好地滿足公眾對生物治療產(chǎn)品的需求，有助于提高生物藥的可及性和降低價格，許多國家都十分重視生物類似藥的研發(fā)和管理工作，已有20余個國家或組織制定了生物類似藥相關(guān)指南。

　　針對國內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)在我國開展生物類似藥研發(fā)的強烈意愿，為促進我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的健康、有序發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)管總局及時組織藥品審評中心等技術(shù)部門，在借鑒世界衛(wèi)生組織和國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則及生物類似藥成功研發(fā)案例的基礎(chǔ)上，充分征求和聽取業(yè)內(nèi)專家和企業(yè)意見，結(jié)合我國生物藥研發(fā)的實際情況和具體國情，本著既確保生物類似藥與原研藥的相似性、同時又能減少企業(yè)的研發(fā)時間和成本的原則，完成了《指導(dǎo)原則》的起草工作。

　　《指導(dǎo)原則》明確了生物類似藥的定義，提出了生物類似藥研發(fā)和評價的基本原則，對生物類似藥的藥學(xué)、非臨床和臨床研究和評價等內(nèi)容提出了具體的要求。《指導(dǎo)原則》的發(fā)布，標志著我國對生物類似藥的評價管理工作有了可供遵循的基本原則，為進一步規(guī)范此類藥物的研發(fā)，提高其安全性、有效性和質(zhì)量控制水平奠定了良好基礎(chǔ)。國家食品藥品監(jiān)管總局將根據(jù)《指導(dǎo)原則》試行過程中出現(xiàn)的新情況、新問題，及時作出修改完善，進一步細化相關(guān)評價標準和要求，以更好地鼓勵開發(fā)高水平高質(zhì)量的生物類似藥，促進我國生物制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

通　　告

2015年　第7號

　　關(guān)于發(fā)布生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告

　　為指導(dǎo)和規(guī)范生物類似藥的研發(fā)與評價，推動生物醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，現(xiàn)予發(fā)布。藥品注冊申請人在進行生物類似藥研發(fā)時，應(yīng)參照本指導(dǎo)原則開展相關(guān)研究工作，并按照如下要求申請藥品注冊：

　　一、生物類似藥按照新藥申請的程序申報。

　　二、根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)和制備方法，生物類似藥按照《藥品注冊管理辦法》附件3中治療用生物制品的相應(yīng)注冊分類(如第2、10、15類等)進行申報，并按照治療用生物制品申報資料項目，結(jié)合本指導(dǎo)原則的具體要求提交申報資料。

　　三、填寫《藥品注冊申請表》時，在“其他特別申明事項"中注明“本品系按生物類似藥研發(fā)及申報"。

　　特此通告。

　　附件：生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2015年2月28日

[來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局]